CERTYFIKAT WE

Pełny system zapewnienia jakości

Nr certyfikatu: Nr projektu: Ważny do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Zaświadcza się, że system jakości:

27 maja 2024

Tekna Manufacturing Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indie.
Do projektowania, produkcji i kontroli / testowania produktu końcowego:

KOMORY HIPERBARYCZNE

Został oceniony pod względem:

PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI OPISANA W ZAŁĄCZNIKU II Z WYŁĄCZENIEM SEKCJI 4 DYREKTYWY RADY 93/42 / EWG W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH, Z ZMIANĄ

i uznane za zgodne.

Dalsze szczegóły dotyczące produktu (ów) i warunków certyfikacji podano na odwrocie.

Miejsce i data:

Høvik, 08 lipca 2020 r

Do:

DNV GL PRESAFE AS Nr jednostki notyfikowanej: 2460

______________________________________________________________________________

Marian Jeremiassen

Certyfikat jest weryfikowany cyfrowo za pomocą technologii blockchain. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Uwaga: Certyfikat podlega warunkom określonym w Umowie Certyfikacyjnej. Nieprzestrzeganie może spowodować unieważnienie niniejszego certyfikatu.

ORGAN NOTYFIKOWANY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegia - Zarejestrowany numer przedsiębiorstwa: nr 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strona 1 z 3

Nr certyfikatu: Nr projektu: Ważny do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurysdykcja

27 maja 2020

Zastosowanie dyrektywy Rady 93/42 / EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., Przyjętej jako „Forskrift om Medisinsk Utstyr” przez norweskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki.

Historia certyfikatów:

Opis wersji

0.0 Certyfikat oryginalny Produkty objęte tym certyfikatem:

Data wydania

2020-07-08

Klasa

IIb

opis produktu

Monoplace Hyperbaric Chambers

Wielomiejscowe komory hiperbaryczne

Prostokątne komory hiperbaryczne

Modułowe prostokątne komory hiperbaryczne

Nazwa produktu

Jednomiejscowe komory hiperbaryczne 32 ”do 40” Wielomiejscowe komory hiperbaryczne 60 ”do 96”

IIb Prostokątne komory hiperbaryczne 6 do 10 miejsc IIb

Modułowe prostokątne komory hiperbaryczne od 2 do 12 miejsc

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indie

Przedstawiciel UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruksela, Belgia.

Pełna lista urządzeń jest składana w Jednostce Notyfikowanej

Witryny objęte tym certyfikatem
Nazwa witryny Adres

ORGAN NOTYFIKOWANY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegia - Zarejestrowany numer przedsiębiorstwa: nr 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strona 2 z 3

Nr certyfikatu: Nr projektu: Ważny do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Regulamin

27 maja 2020

Certyfikat podlega następującym warunkom:

•  Każdy producent (dokładna definicja znajduje się w 2001/95 / WE) jest odpowiedzialny za szkody spowodowane jego wadą

  produkt (y), zgodnie z dyrektywą 85/374 / EWG, z późniejszymi zmianami, dotyczącą odpowiedzialności za wady

  produktów.

•  Certyfikat jest ważny tylko dla produktów i / lub zakładów produkcyjnych wymienionych powyżej.

•  Producent wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego i przestrzeganego systemu jakości

  tak, aby pozostała adekwatna i skuteczna.

•  Producent poinformuje Presafe o wszelkich zamierzonych aktualizacjach systemu jakości, a Presafe to zrobi

  ocenić zmiany i zdecydować, czy certyfikat pozostaje ważny.

•  Przeprowadzane będą okresowe audyty w celu sprawdzenia, czy Producent zachowuje i stosuje

  system jakości. Presafe zastrzega sobie prawo do dokonywania niezapowiedzianych wizyt na miejscu lub na podstawie podejrzeń.

  Następujące przyczyny mogą unieważnić ten certyfikat:  Zmiany w systemie jakości wpływające na produkcję.
   Audyty okresowe nie odbywały się w dozwolonym przedziale czasowym.

  Deklaracja zgodności i oznakowanie produktu

  Spełniając powyższe warunki, producent może sporządzić deklarację zgodności WE i zgodnie z prawem umieścić znak CE, a następnie numer identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej Presafe.

  Koniec certyfikatu

ORGAN NOTYFIKOWANY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegia - Zarejestrowany numer przedsiębiorstwa: nr 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Strona 3 z 3