CERTYFIKAT REJESTRACJI

TEKNA Manufacturing Pvt. Sp. z o.o.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIE

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) wystawia niniejszy certyfikat wyżej wymienionej Firmie po przeprowadzeniu audytu systemu zarządzania jakością Firmy i stwierdzeniu jego zgodności w określonym zakresie w zakresie:

ISO 13485: 2016

z dodatkowymi wymogami prawnymi wymienionymi na ostatniej stronie niniejszego certyfikatu. Projektowanie, produkcja, serwis i montaż komór hiperbarycznych.

Autoryzowany przez

Michael J. Windler, PE Manager Global Regulatory Service Distinguished Member of the Technical Staff UL Life and Health Sciences
Ul spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Sprawdź certyfikat

Status: tutaj

Identyfikator placówki REP:

Numer pliku Numer certyfikatu Data pierwszego wydania

A28843 3017.200413 13 kwietnia 2020 r

Data rozpoczęcia cyklu Data wejścia w życie Data wygaśnięcia

13 kwietnia 2020 13 kwietnia 2020 12 kwietnia 2023

Ta rejestracja systemu jakości jest zawarta w Katalogu zarejestrowanych firm UL i ma zastosowanie do dostarczania towarów i / lub usług określonych w zakresie rejestracji z adresów podanych powyżej. Wydając niniejszy certyfikat firma oświadcza, że ​​będzie prowadzić swoją rejestrację zgodnie z obowiązującymi wymogami. Ten certyfikat jest niezbywalny i pozostaje własnością UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Certyfikaty można zweryfikować, odwiedzając internetowy katalog certyfikatów na UL.com.

00-MB-F0867 Wydanie 1.0 Strona 1 z 2

Usługi medyczne i regulacyjne UL UL, LLC jest organizacją audytową uznaną przez MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL i logo UL są znakami towarowymi Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTYFIKAT REJESTRACJI

TEKNA Manufacturing Pvt. Sp. z o.o.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIE

Dodatkowe wymagania prawne

Identyfikator placówki REP:

Australia:
- Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r., Załącznik 3 część 1 (z wyjątkiem części 1.6) - pełna procedura zapewnienia jakości

Brazylia:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych - Część 1 - SOR 98/282

Japonia:
- Rozporządzenie ministerialne MHLW 169, art. 4 do art. 68 - ustawa PMD (jeśli dotyczy)

Stany Zjednoczone:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Podczęści A do D

- 21 CFR 821 (w stosownych przypadkach)

Numer pliku Numer certyfikatu Data pierwszego wydania

A28843 3017.200413 13 kwietnia 2020 r

Data rozpoczęcia cyklu Data wejścia w życie Data wygaśnięcia

13 kwietnia 2020 13 kwietnia 2020 12 kwietnia 2023

Ta rejestracja systemu jakości jest zawarta w Katalogu zarejestrowanych firm UL i ma zastosowanie do dostarczania towarów i / lub usług określonych w zakresie rejestracji z adresów podanych powyżej. Wydając niniejszy certyfikat firma oświadcza, że ​​będzie prowadzić swoją rejestrację zgodnie z obowiązującymi wymogami. Ten certyfikat jest niezbywalny i pozostaje własnością UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Certyfikaty można zweryfikować, odwiedzając internetowy katalog certyfikatów na UL.com.

00-MB-F0867 Wydanie 1.0 Strona 2 z 2

Usługi medyczne i regulacyjne UL UL, LLC jest organizacją audytową uznaną przez MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL i logo UL są znakami towarowymi Underwriters Laboratories Inc. © 2011.